药品经营质最管理规范关于医药保温箱的政策法规

药品监督部门颁布的新版《药品经营质量管理规范》中明确要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中需配备温湿度自动监测系统，来对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。

　　在实际的冷链物流过程中，第三方物流在一线城市已经能够满足全程冷藏运输的要求，但是在二、三线城市冷藏运输中，还存在最后一公里的问题，除了冷链监测系统外，还需要到冷链保温箱，一方而冷藏车辆数量不足，另一方而医药保温箱的保温性能应更稳定和可靠。下面就相关政策来分析一下医药保温箱保温性能及标准。

　　医药保温箱相关的政策法案

　　标准医药保温箱的保温性能测试主要涉及到的试验方法及标准包括：ASTMD3103《运输包装件保温性能标准测试方法》，ISTA 7D《运输包装温度测试》，ISTA 7E《包裹运输物流中运输包装的温度测试》，GSP《药品经营质最管理规范》，《药品医药保温箱通用规范》等企业标准。

　　其中，以GSP《药品经营质量管理规范》为准，企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。医药保温箱应用于药品的运输过程，具体要求如下。

　　新版GSP中对保温箱提出的三个方面重点要求

　　①保温箱应具有良好的保温性能；保温箱应具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

　　②冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程.中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

　　③使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。

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